Pas assez d’organismes notifiés, délais trop longs pour examiner la masse des dossiers… La mise en route de l’application du règlement européen 2017/45, concernant la certification des DM, a provoqué des effets indésirables. Très inquiets, les industriels ont déjà tiré la sonnette d’alarme, prévenant de ruptures prévisibles, voire de disparitions de références (lire nos articles du 17 mars 2022, du 23 juin 2022,/ et 21 novembre 2022).
Cependant, malgré le temps qui passe et la demande de la France, en septembre, d’une prolongation de la période transitoire, la situation évolue peu. C’est pourquoi les académies nationales de médecine, de pharmacie et de chirurgie, qui avaient déjà également alerté du danger avant l’été (lire notre article du 21 juin 2022 ), attirent de nouveau l’attention des pouvoirs publics.
Prolongation de la période transitoire pour les DM éprouvés
Appuyées par la Fédération européenne des académies de médecine (FEAM), les académies nationales de médecine, de pharmacie et de chirurgie, font trois recommandations. En premier lieu, prolonger d’au moins deux ans de la période transitoire de la mise en application du règlement UE 2017/745 ainsi que l’ont déjà préconisé 7 Etats membres de l’Union.
Cette prolongation portera essentiellement sur les DM et DM implantables « parfaitement éprouvés », déjà marqués CE de 1991 à 2021 et pour lesquels leurs fabricants ont manifesté le souhait de leur maintien sur le marché par le dépôt d’un dossier de validation même partiel.
Une liste des DM indispensables
Les académies suggèrent également que les praticiens utilisateurs de ces DMI « fassent en sorte que ceux-ci soient inscrits systématiquement sur des registres de suivi, en relation avec les industriels responsables de leur matériovigilance ». Elles proposent enfin que la liste des DM et DMI indispensables, « c’est-à-dire sans alternative valable et non encore déposés ou en difficulté de dépôt, soient déterminée rapidement en relation avec leurs utilisateurs, afin d’éviter leur disparition préjudiciable à la santé des patients. »
