Nouveau règlement DM : sortir de l’impasse

Face au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, le Snitem a, le 18 novembre, convié à nouveau autorités et industriels à fourbir les armes d’un front commun En ligne de mire : la réunion des ministres européens de la santé du 9 décembre prochain.

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Sur le plateau, des industriels français, les autorités compétentes (ANSM, DGOS) mais aussi les représentants de l’Allemagne, de la Suède à laquelle reviendra en janvier la présidence du Conseil de l’Union européenne et, à travers Medtech Europe, ceux de l’Union entière. L’allocution du ministre de la Santé fédéral allemand, Edgar Franke, résume la mobilisation : « empêcher que le MDR (Medical Device Regulation, NDLR) provoque l’inverse de ce qu’il essaie d’accomplir ».

Des délais de certification doublés

Depuis mars en effet, peu d’avancées ont été enregistrées et le goulet d’étranglement perdure (Lire notre article du 23 juin 2022 ). Certes, le gouvernement français a, en juillet, pris position en faveur d’une solution législative harmonisée au niveau européen et, de leurs côtés, 18 pays ont exprimé leur préoccupation lors de la commission européenne « Emploi, politique sociale en santé et consommateurs » (EPSCO) de juin tandis que le groupe « Medical Device Coordination Group » (MDCG) formulait 19 recommandations, notamment pour fluidifier le système.

Mais ces mesures sont « insuffisantes » aux yeux de la directrice des affaires réglementaires du Snitem, Cécile Vaugelade, pour laquelle « la montagne reste très importante » : seulement 1990 certificats émis en octobre 2022. En Allemagne, le président du BVMed, Marc-Pierre Möll, annonce moins de 5 % de certificats réalisés à ce jour et 50 % à 60 % des DM potentiellement perdus. Enfin, l’enquête réalisée par Medtech Europe au 2ème trimestre 2022 constate un doublement des délais de certification, et, in fine, seulement 15 % des certificats émis au titre du MDR en juillet dernier.

Modifier l’article 120

Afin d’éviter les situations les plus critiques, plusieurs pays, dont la France, délivrent donc des dérogations. Mais « il faut une solution européenne, harmonisée et transparente » insiste Cécile Vaugelade, en clair une solution législative d’adaptation de l’article 120 (allongement de la période transitoire et/ou aménagement de l’instruction) garante de « l’équité d’accès, pour les patients comme pour les industriels » ajoute Christelle Ratignier Carbonneil, directrice générale de l’ANSM. Pour ce faire, « tout le monde est tendu vers une cible » : l’EPSCO ou Conseil des ministres européens de la santé, prévu le 9 décembre. « C’est maintenant ou maintenant, ça va être maintenant », concluait avec détermination et espoir Lucile Blaise, la présidente du Snitem.

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