Une nouvelle présidente pour le SNITEM

Élue à la tête du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales le 22 juin, Lucile Blaise, vice-présidente de Resmed depuis 2006, prend ses fonctions alors que le secteur affronte les difficultés engendrées par l’application du nouveau règlement européen sur les DM. Une table ronde organisée à la suite de l’assemblée générale du SNITEM a fait un point sur la situation.

Lucile Blaise © LD

« Plus qu’un état d’urgence… Ce n’est même plus un goulet d’étranglement, c’est bloqué ! »
Ce 22 juin, tout juste élue présidente du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) après avoir assuré l’intérim de la fonction depuis le décès de Philippe Chêne en mars dernier, Lucile Blaise n’a pas mâché ses mots pour évoquer la situation.

Si le soutien au nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (NRDM) reste sans faille – « un système de management de la qualité qui devient un outil de pilotage pour nos entreprises » selon la vice-présidente Europe de l’Ouest de la société américaine Resmed – le constat est unanime d’une mise en application impossible, voire délétère pour l’offre de soin, dans les délais impartis : l’échéance de 2024 n’est pas tenable. La table ronde organisée dans la foulée de l’assemblée générale du Syndicat se voulait donc un nouveau cri d’alarme devant « la nécessité à mobiliser les pouvoirs publics dans l’entièreté des États membres et principalement les pays les, plus impactés, Allemagne et France. » Un constat récemment partagé par l’Académie de médecine (lire notre article du 21 juin 2022).

81 certificats par mois

Rupture d’approvisionnement, blocage de l’innovation, arrêt de certains produits, disparition même de certaines entreprises… Par manque d’organismes notifiés (ON), la situation est connue (lire notre article du 17 mars 2022) mais s’aggrave : 81 certificats mensuellement émis sur les sept derniers mois pour tous les ON en Europe selon la nouvelle présidente qui le rappelle « 24 000 certificats sont à émettre sur les 23 prochains mois » avant de trancher : « c’est juste impossible. ».

Stéphane Régnault

Sur la scène des débats, tous les intervenants partagent la même préoccupation, résumée par Stéphane Régnault, président « effaré » du directoire de Vygon : « cela fait trois ans que tous mes services travaillent sur le sujet pour une dépense estimée à 12 millions d’euros. On dépose tous les jours des dossiers mais pas de réponse. On va dans le mur, l’industrie certes, mais surtout les patients qui, bientôt, ne disposeront plus de nombreux dispositifs médicaux. »

Méthode forte et/ou dialogue

Guy Vallancien

Mais si le sentiment d’urgence est partagé, il n’en est pas de même des solutions pour y remédier. Alors que la rencontre s’intitulait « Agir maintenant pour un système plus opérationnel », plusieurs pistes émergeaient, très distinctes. Avec d’un côté les adeptes de la méthode forte : « il faut être violent, taper très haut et très fort », selon Guy Vallancien, chirurgien urologue et universitaire. Et, de l’autre, ceux de la diplomatie, représentés par Serge Bernasconi pariant sur le « dialogue » : « les professionnels ont été entendus le 14 juin à Bruxelles » et « une dizaine de solutions serait désormais sur la table de la Commission européenne », a ainsi annoncé le directeur général de MedTech Europe.

Une agence européenne des DM

Serge Bernasconi

Des solutions, donc, mais lesquelles ? Rallonger les délais d’application, multiplier les voies à la certification afin d’en ouvrir l’accès à, tous, quels que soient la dimension et le poids de l’entreprise, revisiter la formation des experts, voire -, demain – placer à un pilote à la tête de « l’avion DM » en créant une Agence européenne à l’image de celle dont est doté le secteur des médicaments… Il faut impérativement « s’assurer de solutions pragmatiques, utilisables et opérationnelles » pour novembre en conservant « la pression sur le système » a souligné Serge Bernasconi.

Manuelle Schneider-Ponsot

Pour ce faire, « tous les acteurs doivent faire partie de la boucle », a de son côté enjoint Manuelle Schneider-Ponsot, directeur général de B. Braun Medical, précisant « il faut faire plus de bruit, plus de communication » […] que « les autorités compétentes jouent leur rôle », que les patients, les pharmaciens soient mobilisés… En clair, opérer « un travail de fond à Bruxelles et un travail de surface avec les associations », a ainsi résumé Guy Vallencien, intimant en conclusion : « soyez pugnace, et encore plus pugnace ! ». « Je ne sais même plus si je dois encore répondre à des appels d’offres », glissait cependant dans les couloirs de la rencontre cette représentante d’industriel.

 

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