Les pharmaciens hospitaliers font régulièrement face à des ruptures d’approvisionnement qui concernent les médicaments mais également les dispositifs médicaux. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recensait ainsi 44 déclarations de rupture en 2007, pour en compter 530 en 2017, 871 en 2018 et plus de 1000 à fin août 2019.
Ces chiffres ont incité les instances nationales à renforcer les mécanismes de gestion des ruptures d’approvisionnement, notamment dans le cadre de la loi n° 2019-1446 de financement de la sécurité sociale pour 2020 qui impose par exemple aux titulaires et exploitants d’autorisation de mise sur le marché de constituer un stock de sécurité (cf. article L. 5121-29 du code de la santé publique).
Au-delà de cet encadrement législatif, la multiplication des cas de rupture invite à s’interroger sur l’usage, par l’acheteur hospitalier confronté à un défaut d’approvisionnement, des pouvoirs de sanction qu’il tient classiquement des principes généraux applicables aux contrats administratifs, au premier rang desquels la mise en régie ou la résiliation du marché aux « frais et risques » du titulaire (CE Ass., 9 novembre 2016, n° 388806).
Faute ou pas ?
La première condition pour qu’une exécution aux frais et risques puisse être envisagée tient tout d’abord au caractère fautif de la rupture d’approvisionnement, sans quoi aucune sanction ne peut être valablement appliquée. Il n’y a ainsi pas de faute lorsque la défaillance résulte de circonstances imprévisibles, extérieures et irrésistibles caractéristiques d’un cas de force majeure, lequel s’apprécie au cas par cas.
La défaillance d’un acteur de la chaîne de production du médicament (par exemple le fabricant d’un principe actif) n’est ainsi pas exonératoire de responsabilité si elle résulte par exemple d’un désaccord commercial ou d’un changement de stratégie de vente. Elle pourra au contraire l’être si elle résulte de la fermeture d’un site unique de production en raison d’un événement climatique imprévisible au regard du contexte local.
Autre cause exonératoire : le fait du tiers, résultant par exemple d’une décision de contingentement prise par l’ANSM ou d’une mesure de réquisition en cas de pandémie. Dernière hypothèse d’exonération : la faute de la victime, autrement dit, rapportée au droit des marchés publics, l’imprécision de la définition de ses besoins par l’acheteur public, que la directive de 2014 qualifie de « diligent », notamment en termes de volume estimatif de commandes (cf. csdt 109 de la directive n° 2014/24).
L’exécution aux frais et risques provisoire
Une fois admise la carence fautive du titulaire, l’exécution des prestations à ses frais et risques ne peut s’opérer que dans le respect des clauses du contrat. A cet égard, on se référera utilement à l’article 36 du cahier des clauses administratives générales applicables aux marchés de fournitures courantes et de services (CCAG-FCS) auxquels sont habituellement soumis les marchés d’achat de produits de santé.
Cet article, dont la rédaction est pour le moins sibylline, distingue l’exécution aux frais et risques « provisoire », en cas d’urgence, et la résiliation aux frais et risques qui met définitivement fin au marché. L’exécution « provisoire » aux frais et risques vise à parer à l’urgence de la situation et autorise l’acheteur, face à une telle impériosité, à s’approvisionner auprès d’un tiers en s’affranchissant des obligations de publicité et de mise en concurrence auxquels il est en principe soumis.
Si cette décision peut être prise même en l’absence de clause contractuelle expresse, contrairement à ce qu’indique le CCAG (cf. CE Ass., précité), elle semble toutefois devoir être précédée d’une mise en demeure préalable à défaut de dérogation prévue sur ce point par le marché (en ce sens CAA Marseille, 2 février 1999).
Ne pas confondre urgence et imprévoyance
Si la rupture se prolonge, l’acheteur doit s’interroger sur la pertinence de poursuivre l’exécution aux frais et risques provisoire sans conclure un marché de substitution dans le respect des procédures prévues par le code de la commande publique. En effet, plus la situation de rupture se prolonge, moins l’urgence – exonératoire de mise en concurrence – se trouve caractérisée. D’urgence à imprévoyance il n’y a en effet, en matière d’achat public, qu’un pas qui peut fragiliser l’application des frais et risques.
Le titulaire sanctionné peut en effet se prévaloir, une fois l’urgence passée, du non-respect des procédures prévues par code de la commande publique pour solliciter du juge l’annulation de tout ou partie des surcoûts mis à sa charge (v. par ex. CAA Nancy, 23 juillet 2019). Lorsque le lancement d’un appel d’offres devient nécessaire, la question qui se pose légitimement à l’acheteur est celle de la résiliation du marché initial. Pourquoi en effet faire coexister deux contrats, dont on ignore si le premier pourra un jour s’exécuter à nouveau ?
La direction des affaires juridiques, dans un guide relatif à l’achat de produits de santé paru en 2012, invitait à résilier le marché initial en cas de passation d’un nouveau marché dit « de substitution ». Cette recommandation semble des plus prudentes à l’aune des jurisprudences récentes qui, loin de reconnaître à l’acheteur public sa toute-puissance, lui imposent de faire preuve de loyauté dans l’exécution de ses engagements contractuels.
En définitive, la principale difficulté dans l’application des « frais et risques » tient donc à l’identification, par l’acheteur « diligent », du moment où l’on bascule de l’urgence impérieuse à la consolidation d’une situation qui était censée être, au moment de sa survenance, temporaire. Pour pallier cette difficulté, l’existence d’un véhicule contractuel mobilisable en cas de carence du fournisseur dès le début d’exécution de son marché apparaît comme une piste à explorer et privilégier.
La solution du SAD
Le système d’acquisition dynamique (SAD), présente à cet égard l’avantage de pouvoir s’adapter à de nombreuses situations : on peut ainsi passer un marché spécifique pour le seul temps de la rupture d’approvisionnement ou encore passer un marché spécifique de plus long terme lorsque la substitution fait suite à une décision de résiliation prise aux torts du titulaire initial.
Ceci est rendu possible par le fonctionnement même du SAD, dans le cadre duquel des offres peuvent être sollicitées sous 10 jours, ce qui réduit d’autant la période durant laquelle l’acheteur est contraint de se fournir « hors marché » et ce qui permet de bénéficier des conditions économiques réelles du marché au moment de la rupture.
Enfin et surtout, en raison de son caractère « dynamique », c’est-à-dire ouvert sur sa durée de validité, le SAD permet d’accueillir de nouveaux fournisseurs et ainsi de constituer un vivier d’opérateurs susceptibles de répondre aux besoins, ponctuels ou plus durables, naissant des ruptures d’approvisionnement en milieu hospitalier.
