De l’aveu même des autorités communautaires, en raison de la pandémie, ni les Etats membres, ni les établissements de santé, ni les industriels, ni les différents acteurs n’auraient pu garantir la bonne mise en œuvre de la nouvelle réglementation (2017/745/CE) relative aux dispositifs médicaux, applicable le 26 mai prochain.
Afin de donner la priorité à la lutte contre le Covid 19, la Commission européenne a décidé le 3 avril de proposer le report d’un an l’application du texte, c’est-à-dire au 26 mai 2021. Cette proposition devrait bénéficier du plein soutien du Parlement européen et du Conseil dans le cadre d’une procédure accélérée de codécision.
Le but est évidemment d’éviter d’engorger encore plus le marché. Pour mémoire, les nouvelles règles nécessaires au marquage CE avaient renforcé les exigences, avec, entre autres, des changements de classe et des règles plus strictes côté organismes notificateurs.
« Une pénurie de dispositifs médicaux clés certifiés ou des retards dans leur mise sur leur marché ne seraient pas tolérables dans la situation actuelle. La Commission adopte donc une approche pragmatique et retarde l’entrée en application de nouvelles règles de l’UE sur les dispositifs médicaux, ce qui permettra à nos industries médicales de mettre toute leur énergie dans ce que nous attendons d’elles, c’est-à-dire aider à combattre la pandémie », argumente Margaritis Schinas, vice-président de la Commission.
Conséquence, la date d’abrogation de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive relative aux dispositifs médicaux sera modifiée. La Commission précise que la présente proposition « n’affecte pas la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, applicable à partir du 26 mai 2022. »
