Pénuries de médicament : obligations aux industriels dans le PLFSS 2020

Alors que les ruptures d’approvisionnement ont explosé en dix ans (cas signalés multipliés par 20 selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le ministère des Solidarités et de la Santé a défini une feuille de route pour « lutter contre les pénuries et améliorer la disponibilité des médicaments en France ». Pour donner un coup d’accélérateur, trois mesures ont été introduites dans le dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020. Si le texte est voté, les industriels auront l’obligation de constituer un stock de sécurité de 2 à 4 mois sur les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Les fournisseurs auront également l’obligation de s’approvisionner, à leur frais, à des solutions alternatives en cas de pénurie sur décision de l’ANSM. L’arsenal des sanctions sera renforcé, notamment en cas de défaut de constitution d’un stock de sécurité et de défaut d’information à l’ANSM de risque ou de situation de rupture. Dans cette dernière hypothèse, l’entreprise pourra se voir appliquer une sanction par jour pouvant aller jusqu’à un maximum de 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France, dans la limite de 10 % du chiffre d’affaires annuel ou 1 million d’euros.