Marquage CE des DM : l’Académie de médecine tire le signal d’alarme

Les académies nationales de médecine, de pharmacie et de chirurgie font trois recommandations pour éviter que l’application du règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ne provoque une pénurie de certains matériels.

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Il ne s’agit pas de revenir sur l’utilité et le bien-fondé de la nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux qui contribuera à renforcer la confiance dans le système de santé, insistent les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie. Mais force est de constater que son application risque de déclencher une pénurie de DM et de DMI. La faute notamment à l’insuffisance des organismes notifiés. Aujourd’hui, seuls 28 sont agréés dans toute l’Union, dont un seul pour la France. Analyse partagée par le syndicat des entreprises du secteur (lire notre article du 17 mars 2022).

Prolonger de deux ans la période transitoire pour éviter l’effondrement du système

Pour les Académies, il faut s’attendre à quatre conséquences : le blocage de l’ensemble du système d’évaluation par les ON et un manque de produits indispensables à la prise en charge interventionnelle et chirurgicale des malades, du double fait de l’impossibilité de leur certification et de l’arrêt de leur commercialisation (au 26 mai 2024) ; la priorité donnée aux matériels existants au détriment de l’innovation et du développement des nouveaux DM ; la suppression de certaines gammes de produits de « niches » jugées peu rentables et pourtant indispensables à certains patients ; sans oublier la disparition possible de certaines entreprises qui ne pourront faire face aux nouvelles exigences.

Les trois Académies font donc trois recommandations. D’abord d’augmenter les moyens mis à disposition des organismes notifiés, notamment français, concernant les experts. Ensuite d’évaluer réellement le risque, pour certains patients, d’être privés de DM ou de DMI essentiels. Enfin et surtout de prolonger d’au minimum deux ans de la période transitoire de la mise en application du règlement « afin d’éviter un effondrement de l’ensemble du système des DM et des DMI en Europe ».

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