Louis-Samuel Pilcer : comment réussir la reconquête de notre souveraineté sanitaire

Alors que 60 % des ruptures d’approvisionnement touchent les hôpitaux, Louis-Samuel Pilcer, directeur de projets « Relocalisation des industries de santé » à la Direction générale des Entreprises du ministère de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique, précise les projets en la matière et, surtout, leurs conditions de réussite. Un sujet qu’il développera le 8 décembre lors des journées de l’achat hospitalier.

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santé-achat.info : La pénurie de certains médicaments fait la « une » de la presse et François Braun admet des « tensions ». Plus globalement, quels sont les déficits mis en relief par la ou les crises et touchant plus précisément les hôpitaux, en France et en Europe ?

Louis-Samuel Pilcer : « Les récentes tensions d’approvisionnement sur le paracétamol et l’amoxicilline révèlent un problème plus large. Au-delà de ces deux médicaments indispensables, le nombre de signalements de ruptures de stock sur des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) a été multiplié par 20 en 10 ans.

Ces pénuries sont le résultat direct de notre dépendance aux importations asiatiques. En 2000, 60 % des lignes de production de principes actifs approuvées pour le marché européen étaient en Europe. Aujourd’hui, 60 % sont localisées en Asie. Le paracétamol est un cas d’école : nous n’avons plus aucun producteur européen de ce principe actif critique depuis près de 15 ans.

Cette dépendance industrielle a des conséquences concrètes pour les patients. 60 % des ruptures d’approvisionnement touchent les hôpitaux, et les anticancéreux font par exemple partie des médicaments qui connaissent le plus fréquemment des ruptures de stock. »

santé-achat.info : Quels sont donc les projets de l’État en matière de relocalisation des produits de santé (projets, budget…) ?

Louis-Samuel Pilcer : « L’État a porté ces dernières années des politiques ambitieuses pour relocaliser les produits de santé les plus critiques pour notre souveraineté sanitaire. Dans le cadre du plan de relance que nous avons mis en place à la suite de la crise du Covid-19, nous avons renforcé nos capacités de production sur de nombreux produits de santé critiques. Ces efforts ont impliqué un investissement public massif de plus de 800 M€.

Nous avons par exemple considérablement renforcé notre capacité de remplissage de vaccins, constitué une filière souveraine des tests PCR, relocalisé des médicaments critiques pour les services d’anesthésie-réanimation. Nous avons également engagé le projet emblématique de relocalisation en France de la fabrication du paracétamol, qui nous permettra d’ici 2026 de disposer dans l’Isère d’une capacité de production qui couvrira largement les besoins des patients français.

Nous continuons à soutenir ces investissements stratégiques dans le cadre de France 2030. Nous investirons 7 milliards d’euros sur les prochaines années pour faire de la France la première industrie de santé européenne. »

santé-achat.info : Quel arbitrage entre relocalisation et innovation ?

Louis-Samuel Pilcer : « Ce ne sont pas des objectifs antagonistes, relocaliser en France la fabrication des médicaments matures les plus critiques ne signifie pas que nous allons installer de nouvelles usines sur le modèle des années 1970. La relocalisation du paracétamol, par exemple, est rendue possible par des innovations de rupture qui permettent de synthétiser cette molécule avec beaucoup moins de pollutions et de consommation d’énergie.

Nous menons donc ces deux combats en parallèle, avec par exemple une stratégie d’accélération des biothérapies pour développer et fabriquer en France les médicaments de demain, et en parallèle une stratégie d’accélération sur la lutte contre les maladies émergentes pour doter notre pays des capacités industrielles et scientifiques nécessaires pour répondre efficacement aux futures crises sanitaires. Chacune de ces stratégies implique des investissements publics de centaines de millions d’euros. »

santé-achat.info : Comment la souveraineté se (re)construit-elle avec l’Europe, en termes de financement mais aussi de stratégie, voire d’éventuelles « répartitions » ?

Louis-Samuel Pilcer : « Les actions portées au niveau européen permettent également de renforcer la souveraineté de la France. Avec l’HERA (NDLR : Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire), l’Union européenne s’est dotée d’un outil efficace de réponse aux crises sanitaires qui permettra notamment, via le programme EU Fab, de disposer de capacités flexibles de production de vaccins que nous pourrons mobiliser en cas de crise majeure. Cet outil tire profit des complémentarités de nos industries et permettra par exemple de réserver des capacités de fabrication de substance active de vaccin en Italie, du produit fini en France et du remplissage des flacons en Allemagne.

Nous avons également annoncé récemment une initiative commune pour renforcer nos industries de santé dans le cadre d’un projet important d’intérêt européen commun (PIIEC) en santé. Il s’agit d’une initiative intégrée qui permet à des industriels de différents pays européens de collaborer pour construire ensemble un projet industriel cohérent.

Dans le cadre de ce projet, plusieurs États membres ont décidé de soutenir des projets d’innovation dans les procédés de production de médicaments ou principes actifs qui permettent de rendre à la fois plus compétitive et plus verte la fabrication de molécules critiques. Les industriels qui portent des projets de relocalisation en France et dans d’autres pays européens comme la Hongrie ou l’Italie ont ainsi constitué des partenariats structurants pour accélérer leurs efforts. Au niveau français, nous avons annoncé investir sur ce programme 1,5 milliard d’euros. »

santé-achat.info : Quelles sont les conditions d’une souveraineté « fructueuse » et de quelles manières l’État en garantit-il les prérequis (pertinence, faisabilité, savoir-faire, coût d’achat…)

Louis-Samuel Pilcer : « Certains projets que nous avons soutenus sur le plan de relance connaissent toutefois des difficultés. C’est par exemple le cas de Carelide, seule entreprise française à fabriquer des poches de perfusions notamment de paracétamol. Nous avons soutenu cette PME à hauteur de 5 M€ dans le cadre du Plan de Relance pour renforcer la compétitivité de son usine face à la concurrence internationale. Malgré ce soutien public, de nombreux hôpitaux continuent à acheter des poches de perfusions fabriquées à l’autre bout du monde pour économiser quelques centimes. La part de marché de Carelide parmi les hôpitaux français n’a pas augmenté autant qu’espérée, et l’entreprise est entrée le mois dernier en redressement judiciaire.

Pour que nos efforts de relocalisation puissent s’inscrire dans la durée, il est indispensable que les acheteurs publics prennent en compte un critère de sécurité d’approvisionnement sur l’ensemble des appels d’offres qui portent sur des produits de santé stratégiques, comme l’a recommandé une récente circulaire transmise aux acheteurs publics. Les hôpitaux et acheteurs publics sont des acteurs incontournables qui participent au renforcement de notre souveraineté sanitaire en valorisant dans leurs appels d’offres non seulement le prix, mais également la sécurité d’approvisionnement qui est, en règle générale, assurée lorsque la fabrication d’un médicament ou d’un dispositif médical se fait en Europe.

Prendre en compte de telles considérations de sécurité d’approvisionnement, c’est également réduire les risques de ruptures de stock dans des situations de pénuries comme celle que nous rencontrons actuellement sur le paracétamol et l’amoxicilline, et, en bout de course, leur impact sanitaire sur le patient. Ce critère doit donc être systématiquement pris en compte dans l’évaluation de la qualité sanitaire des produits de santé achetés par les hôpitaux. »

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